Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Курсовая работа

«Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)»

Оглавление

1 Характеристика конечной продукции производства

2 Химическая схема производства

3 Технологическая схема производства

4 Аппаратурная схема производства

5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6 Описание технологического процесса

7 Материальный баланс

8 Переработка и обезвреживание отходов производства

9 Контроль производства и управление технологическим прцессом

10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников

11 Охрана окружающей среды

12 Перечень производственных инструкций

13 Технико-экономические нормативы

14 Информационные материалы

Список использованных источников

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций

Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus

Характеристика готового продукта: бесцветная, прозрачная жидкость. В 1 мл препарата должно быть 0,0072-0,0108 г натрия хлорида.

Упаковка: Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл.

Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Применение: поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется для дегидратации и дезинтоксикации.

Состав:

Натрия хлорида 9 г

Воды для инъекций до 1 л

В процессе производства раствора натрия хлорида химических превращений не происходит.

Рисунок 1. Схема аппарата АП-2М2 для наружной мойки ампул.

1- корпус; 2 – промежуточная емкость; 3 – кассета с ампулами; 4 – душирующее устройство; 5 – крышка; 6 – рабочая емкость; 7 – система клапанов.

Рисунок 2. Устройство аппарата модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул

1 – емкость аппарата; 2 – крышка; 3 – пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 – холодильник; 5 – держатель кассеты; 6 – кассета с ампулами; 7 – распылитель для подачи холодной воды в холодильник; 8 – клапаны на сливных патрубках; 9 – сборник; 10 – трубопровод подачи пара; 11- трубопровод подачи обессоленной воды; 12 – трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 – фильтр на воздушной подушке.

Рисунок 3. Принцип работы ионообменной установки.

Рисунок 4. Принцип работы термокомпрессионного аквадистиллятора.

Рисунок 5. Схема аппарата для наполнения ампул (модель АП-4М2).

1- корпус аппарата; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – ложное дно; 5 – патрубок подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из аппарата; 8- контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9- контактный вакуумманометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод подачи раствора; 11 – вакуумпровод.

Рисунок 6. Устройство машины для запайки ампул с инертной средой.

1 – станина; 2- питатель для ампул; 3 – барабан для заполнения ампул инертным газом; 4- ротор; 5 – горелка; 6 – кассета для сбора запаянных ампул; 7- патрубок для отсоса продуктов горения.

Рисунок 7. Устройство парового стерилизатора.

1 – корпус; 2- крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 - клапан предохранительный; 6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара.

Рисунок 8. Устройство полуавтомата для маркировки ампул.

1 – корпус; 2 – регулирующее устройство; 3 – ванна; 4 – ракель; 5 – формный цилиндр; 6 – офсетный цилиндр; 7 – бункер; 8 – барабан подачи; 9 – направляющие.

5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Таблица 1. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6 Описание технологического процесса

ВР 1.1 Подготовка помещений

Производство стерильных лекарственных средств должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и (или) перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях необходимо поддерживать соответствующий уровень чистоты и подавать воздух через фильтры необходимой эффективности.

Подготовка первичной упаковки, производство и наполнение должны выполняться в отдельных чистых зонах.

Чистые помещения для производства стерильных лекарственных средств классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии.

Для обеспечения соответствия чистых помещений требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, их проект должен предусматривать достижение заданных классов чистоты воздуха в оснащенном состоянии.

Оснащенное состояние - состояние, в котором чистое помещение функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.

Эксплуатируемое состояние - состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.

Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:

А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях;

В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;

С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильных лекарственных средств (таблица 2).

Таблица 2. Классификация зон по загрязнению воздуха частицами

Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса - для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрота, выделка ампул и др.

Требования к другим параметрам (температуре, относительной влажности и др.) зависят от продукта и характера технологических операций. Эти параметры не связаны с классами чистоты.

Таблица 3. Пределы допустимого микробного загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии

ВР 1.2 Подготовка оборудования

Ленты конвейеров не должны пересекать разделительный барьер между зонами А или В и рабочей зоной с меньшей чистотой воздуха, если только сама лента не подвергается непрерывной стерилизации.

Страницы: 1, 2