Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"

СОДЕРЖАНИЕ

1.Область применения.

2.Ссылки.

3.Термины, определения, сокращения и обозначения.

4.Общие положения

5.Мониторинг и контроль технологического  процесса.

Лист для предложений по улучшению стандарта организации

Лист регистрации изменений

1.  Область применения.

Настоящий стандарт регламентирует порядок осуществления процесса производства лекарственного препарата Нитокс 200.

Требования настоящего стандарта обязательны для исполнения всеми участками процесса. Требования настоящего СТО распространяются на действия по производству лекарственного препарата Нитокс 200 и область возможного его улучшения.

Сознательное нарушение требований настоящего стандарта организации является нарушением исполнительской дисциплины и может быть основанием для административного взыскания.

2.   Ссылки.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы.

1.1.  Термины и определения МС ИСО 9004-2000.

1.2.  Требования МС ИСО 9004-2000 п.3; 4; 6;6,1; 6,2; 6,5;7,1; 8; 8,1; 8,2.

3.  Термины, определения, сокращения и обозначения

3.1.  В настоящем стандарте термины и определения в соответствии с МС ИСО 9004-2000.

3.2.  Термины.

3.2.1 Термины, относящиеся к качеству.

Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям.

Требования - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является безопасным.

Возможности – способность организации, системы или процесса производить продукцию (услугу), которая будет соответствовать требованиям к этой продукции.

3.2.2.Термины, относящиеся к менеджменту.

Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Цель в области качества – цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Управление качества – часть менеджмента качества направленная на выполнение требований к качеству.

Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Улучшение качества - часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования.

Постоянное улучшение – повторяющая деятельность по увеличению способности выполнить требования.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

3.2.3. Термины, относящиеся к соответствию.

Соответствие – выполнение требования.

Несоответствие – невыполнение требования.

Дефект – невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Предупреждающие действие – действие, предпринятое для устранения причины, потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Корректирующие действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

3.2.4. Термины, относящиеся к документации.

Информация – значимые данные.

Документ – информация и соответствующий носитель. Примеры: записи, нормативная и техническая документация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

Нормативная документация – документы, устанавливающие требования.

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента организации.

План качества – документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному процессу, продукции или договору.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Термины, относящиеся к оценке.

Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями испытаниями или калибровкой.

Испытание – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Компетентность – выраженная способность применять свои знания и умения.

3.2.5. Термины, относящиеся к организации.

Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Организационная структура – распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

Потребитель – организация или лицо, получающие продукцию. Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец и покупатель.

Поставщик – организация или лицо, предоставляющее продукцию. Пример: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

3.2.6. Термины, относящиеся к процессам и продукции.

Балк – продукт – это продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением фасовки и окончательной упаковки.

Карантинная продукция – это расфасованная, маркированная, упакованная, продукция, пошедшая в карантин.

Навеска – это точное количество сырья одного вида для приготовления партии продукции.

Партия продукции – это количество продукции полученная в результате одной загрузки сырья прошедшая все стадии технологического процесса, включая маркировку и упаковку.

Процесс – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Вход процесса – объект бизнес-процесса (функция, операция, совокупность элементов), взаимодействующий с внешними бизнес-процессами и получающий от них информацию/материальные ресурсы необходимые для выполнения бизнес-процесса.

Выход процесса – результат (продукт) процесса. Выходы делятся на первичный (основной результат, ради которого существует бизнес процесс) и вторичный (побочный продукт бизнес-процесса).

Продукция – результат процесса.

Руководитель процесса – лицо, имеющее полномочия изменять процесс и решать вопросы (проблемы) взаимодействия и координации данного процесса и отвечающее за его ход и выполнение.

Основной бизнес процесс организации – совокупность процессов, непосредственно участвующих в создании продукции.

Процессы обеспечения эффективности менеджмент организации - совокупность процессов организации осуществляющих мониторинг, анализ и непрерывное улучшение основного процесса и процессов обеспечения организации.

Процессы управления – совокупность процессов, направленных на обеспечение функционирования и развития основного бизнес-процесса организации в интересах достижения стоящих перед ней целей.

Проектирование и разработка – совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или нормативную и техническую документацию на продукцию, процесс или систему.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

3.3Сокращения

Сокращения, используемые в руководстве

ВР – высшее руководство.

СМ – сырье и материалы.

СМК – система менеджмента качества.

ССП – сбалансированная система показателей.

СТП – стандарт предприятия.

Сокращения, используемые на производстве

ТМЦ – товарно-материальная ценность.

БФМУ – бригада фасовки, маркировки, упаковки.

ПО – производственный отдел.

ТУ – технические условия.

ТВП – товарный вид продукции.

БП – балк - продукт.

КП – карантинная продукция.

ОКК – отдел контроля качества;

ПП – полупродукт.

МВУ – местное вычислительное устройство.

ОТ – охрана труда.

3.4   В настоящем стандарте применяются следующие обозначения:

3.5 

Процесс                        Действие                       Начало/Конец

        

Точка мониторинга     Линия маршрута                   Проверка, анализ

4.  Общие положения

4.1.  Предназначение процесса.

Настоящий процесс в СМК предназначен для:

а) Обеспечения соответствия СМК требованиям

б) Обеспечения удовлетворенности внутренних и внешних потребителей.

4.2.  Управление процессом.

4.2.1. Обеспечение ресурсами.

Обеспечения функционирования и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянное улучшение её результативности осуществляется через распределение ресурсов по подразделениям.

Для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований для Компании существования являются следующие ресурсы:

·  Квалифицированный персонал;

·  Инфраструктура вспомогательная и производственная;

·  Сырьё для производства продукции;

·  Материалы для поддержания и модернизации инфраструктуры;

·  Энергоресурсы;

·  Нематериальные активы (патентованные технологии и «ноу-хау», рецепты и торговые марки);

·  Информационные ресурсы;

·  Поставщики;

·  Финансовые средства.

Управление ресурсами осуществляется через систему планирования и бюджетное управление, что обеспечивает уверенность в достаточности ресурсов для достижения поставленной целей.

4.2.2. Ресурсами процесс обеспечивает:

1. Человеческие ресурсы.

Общие положения.

Руководство компании обеспечивает необходимый уровень компетентности персонала, влияющие на качество продукции, постоянно развивая, вовлекая и поддерживая его.

Принципы управления компетентности персонала:

-повышение качества продукции

-проведение организационных изменений

-формирование организационной и корпоративной культуры

-повышение лояльности персонала

-формирование кадрового ресурса

-повышение качества человеческих ресурсов (получение персоналом основных знаний, умений и навыков, а также развитие качеств, необходимых для эффективного выполнения дополнительных обязанностей)

Компетентность, осведомленность и подготовка кадров.

а) в организации определен необходимый уровень компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции. Необходимый уровень компетентности определяют должностные, рабочие инструкции, регламенты процессов.

б) для эффективной работы персоналом, предусмотрены различные виды организации процесса. Обучения проводятся как в самой организации, так и за ее пределами в форме лекции, семинаров, тренингов, наставничества, а также посещения и выставок о самообучения. Обучение проводится по разработанным программам. Вид и объем обучения определяется в каждом конкурентном случае руководителями.

в) по итогам обучения проводятся аттестация, в результате чего оформляется допуск на самостоятельную работу (в случае введения в эксплуатацию нового или модернизированного оборудования) или в соответствие исполняемой должности (профессии).

г) руководители подразделений обеспечивают уверенность в том, что персонал осведомлен относительно необходимости и важности его должности, а также относительно того, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества.

Руководители подразделений постоянно поддерживают осведомленность персонала,  о требования и ожиданиях потребителя, актуальности и важности деятельности каждого исполнителя путем доведения соответствующей информации при проведении учебы, совещаний и вводных инструктажей.

д) ведет и сохраняет записи по вопросам подготовки кадров, включающие в себя также информацию об образовании, навыков согласно опыта работы.

Руководство по обеспечению человеческими ресурсами осуществляет генеральный директор.

2. Материальные ресурсы

Все сырье и материалы, поступившие в цех для использования в основных и вспомогательных технологических процессах, должны быть проконтролированы отделом контроля качества, согласно методикам проверки, на соответствие закупочным спецификациям и рабочим спецификациям.

Соответствующие материалы должны быть допущены и индентифицированны соответствующей маркировкой ОКК.

Перечень материалов используемых для производства, указываются и актуализируются в производственных спецификациях на продукт в базе данных АСУ предприятия.

3. Инфраструктура.

Инфраструктура, необходимая для выпуска продукции, направлена на достижение соответствия продукции требованиям заинтересованных сторон. Существующая инфраструктура ЗАО «Нита - Фарм» сформулирована исходя из требований заказчика и отражена в процессной модели.

·  Перечень помещений, объектов, территорий производственного комплекса ЗАО «Нита - Фарм»

·  Реестр основных средств ЗАО «Нита - Фарм»

·  Перечне программного обеспечения используемого на рабочих станциях в ЛВС производственного комплекса ЗАО «Нита - Фарм»

·  Перечне травмоопасных производственных объектов (ТОПО)

·  Перечне опасных производственных объектов (ОПО), подлежащих регистрации в государственном реестре.

Управление, координирование, планирование деятельности по обслуживанию и развитию инфраструктуры осуществляется службой Главного инженера.

Эксплуатация технического оборудования осуществляется Производственным отделом.

Требования к поддержанию инфраструктуры в рабочем состоянии содержаться СТП «Порядок управления и организации производственной деятельности».

Проверка на соответствия санитарно – гигиеническим и санитарно – противоэпидемиологическим нормам и правилам осуществляется в установленном в законе порядке.

Оборудование и приборы, имеющие неисправности, использовать запрещается.

Выявленные несоответствия и неисправности оборудования регистрируются в журналах в соответствии со списком обязательных записей в подразделениях.

Оборудование, приборы, программное обеспечение идентифицированы, сопровождаются документами, подтверждающими легальное использование и правильное применение.

Улучшение инфраструктуры осуществляется в соответствии с утвержденными планами, проектами развития и проектов текущего развития.

4.3. Описание процесса. Карта процесса.

4.3.1. Карта процесса

4.3.2. Карта процесса

Лист регистрации изменений

утверждаю

_______________Н.И. Кузнецов

Процесс производства

№

Проверка документа

Должность                   Фамилия И.О.     Подпись     Дата

Приказ о внедрении №                  ________ от ____________

Схема рассылки документов

Абонент                                                    Номер экземпляра

Отметка в реестре        __________        ___________      ___________

                   (Должность)        (Фамилия И.О.)  (Подпись)            (Дата)